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ANTECEDENTES

Comparecía un vecino de Jerez de la Frontera manifestando que las ambulancias que trasladaban enfermos de Jerez a Sevilla lo hacían por la nacional IV, en lugar de por la autopista de peaje, siendo ello así aunque el enfermo se ofreciera a pagar el peaje. Le resultaba muy fatigador el trayecto y así había dirigido escritos al Servicio Andaluz de Salud y a la Consejería de Salud sin obtener respuesta.

A la vista de los informes recibidos reflexionamos en primer lugar sobre los perjuicios que en mayor o menor medida provoca en los usuarios los desplazamientos en transporte colectivo, los cuales se convierten en insoportables cuando aquellos revisten características especiales que lo hacen singularmente gravoso, por lo que no resulta extraño el deseo del interesado, afectado por enfermedades graves que deterioran su calidad de vida, de que el trayecto se prolongue por el menor tiempo posible.

La situación no se soluciona con la consideración de dichas circunstancias para la prescripción del transporte individual, porque este viene de hecho limitado a los pacientes con enfermedades infectocontagiosas o que necesiten asistencia en ruta.

Consideramos, y se emite Sugerencia a ambos organismos al respecto, que aunque el contrato y los pliegos no digan nada sobre la vía a utilizar en los desplazamientos, ello no implica no se pueda exigir que aquellos discurran por la autopista, sobre todo cuando la misma constituye el itinerario más corto, previsión contemplada en el pliego de prescripciones técnicas.

Además nada impide que se elabore un pliego de prescripciones técnicas con previsiones específicas sobre el uso de la autopista, y que incluso se modifiquen igualmente las prescripciones técnicas generales, para evitar situaciones de desigualdad de los usuarios afectados por la única vía de peaje de Andalucía.

Compareció en esta Institución D. ... para darnos cuenta de la problemática que venía padeciendo con ocasión de la necesidad de desplazarse desde Jerez a Sevilla para recibir tratamiento de radioterapia.

En concreto manifestaba que las ambulancias que realizan dicho traslado tienen “totalmente prohibido hacer el trayecto por la autopista de peaje”. Nos indicaba que se había ofrecido a abonar dicho peaje sin resultado, y que incluso estaba dispuesto a firmar una documento por el que renunciaba a reclamar el reintegro de dicho importe, y todo con tal de no pasar por el calvario que le suponía que el viaje Jerez-Sevilla-Jerez durara prácticamente el doble por la carretera nacional IV, teniendo en cuenta su delicado estado de salud.

Y es que diagnosticado de Epoc, tipo enfisema bulloso severo y cáncer de pulmón, así como pendiente de análisis un tumor en la vejiga, en el momento de acudir a esta Institución, precisaba de oxígeno medicinal para poder respirar, a lo que se añadía su necesidad de miccionar cada 15-20 minutos. En estas condiciones cifra en un lapso de 3-4 horas, el tiempo que se hacía preciso para el viaje de ida y vuelta a Sevilla.

Tras contactar con el coordinador del hospital no tuvo respuesta satisfactoria a su pretensión, que entiende que no solo le beneficiaría a él, sino a todos los que viajan con él en ambulancia colectiva.

Desde esta Institución en primer lugar decidimos comunicar lo relatado a la Dirección Gerencia del hospital de Jerez, requiriéndole al respecto el informe previsto en el art. 18.1 de nuestra Ley reguladora.

En este sentido dicho centro nos explicó que con fecha 19.6.2012 se solicitó al hospital Puerta del Mar, en tanto que hospital de referencia, que se citara al paciente en el servicio de radioterapia oncológica a afectos de valoración y tratamiento, y que desde allí se derivó al paciente al hospital Infanta Luisa de Sevilla, que está concertado para esta finalidad.

Continúa indicándonos que fue el centro hospitalario sevillano el que solicitó la ambulancia para el interesado, alegando que dicha solicitud no especificaba ningún tipo de condiciones especiales para el transporte sanitario, autorizándose desde el hospital de Jerez, cuyo papel es de mero transmisor, según el protocolo de actuación que se sigue para estos casos, y tramitándose por la empresa de transporte.

En una segunda instancia solicitamos informe de la Consejería de Salud, que resultó cumplimentado por la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del SAS, según el cual en los contratos suscritos por el Servicio Andaluz de Salud no se menciona el tipo de vía por el que debe hacerse el traslado de los pacientes en los casos de transporte sanitario no urgente.

Sobre este particular destacan una cláusula del pliego de prescripciones técnicas, en la que se establece que “los traslados en ambulancias colectivas se realizarán por el itinerario más corto en beneficio de los pacientes, que no podrán ser recogidos ni dejados en lugares distintos al centro sanitario o a su domicilio. El centro sanitario de destino podrá ser distinto para uno o varios de ellos dentro de la misma ruta. Los pacientes no podrán ser traspasados de un vehículo a otro durante el recorrido salvo avería del mismo, accidente u otra circunstancia excepcional. Las rutas estables de traslados programados en ambulancias colectivas que establezca el contratista en ejecución del contrato deberán ser aprobadas por la unidad gestora del hospital que designe el órgano de contratación”.

A la vista de lo expuesto, y desde una perspectiva contractual, la Administración Sanitaria considera que no puede exigir a una empresa que utilice la autopista de peaje, salvo que las circunstancias clínicas lo recomienden y así se haga constar en la indicación médica para el traslado concreto (por ejemplo, un traslado urgente).

Señala igualmente que salvo en las rutas estables, la empresa contratada es la que determina la vía por la que realizará sus traslados, teniendo en cuenta además que, en función del trayecto, la utilización de una autopista o autovía puede hacerlo más o menos duradero, a la vista de la necesidad de recoger y dejar pacientes de distintos municipios.

Termina el informe indicando a esta Institución que las modificaciones que se han hecho últimamente de los contratos de transporte sanitario, así como de otros servicios, han llevado consigo una minoración de su importe, en aras del cumplimiento de los objetivos de reequilibrio económico-financiero y la estabilidad presupuestaria.

En conclusión, a tenor de lo expresado por la Administración Sanitaria, no es posible imponer a las empresas de ambulancias que los desplazamientos se lleven a cabo por la autopista de peaje, según se desprende del clausulado de los contratos, en particular del pliego de prescripciones técnicas, salvo en los casos en que concurran circunstancias clínicas que expresamente lo recomienden, de las que deje constancia el facultativo prescriptor, significativamente por razones de urgencia.

CONSIDERACIONES

I.- Los desplazamientos por medio de transporte sanitario programado.

Antes que nada y en orden a situar el transporte sanitario en la cartera de servicios del sistema sanitario público, quisiéramos reflejar que el R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, le dedica su Anexo VIII, configurándolo como una prestación para personas enfermas o accidentadas que reciben asistencia sanitaria en centros propios o concertados del Sistema, y que por imposibilidad física u otras causas exclusivamente clínicas, no pueden utilizar medios de transporte ordinario para desplazarse a un centro sanitario o a su domicilio tras recibir la atención sanitaria correspondiente, en caso de que persistan las causas que justifiquen la necesidad.

El R.D. Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, ha venido a incidir sobre el derecho a la financiación de la prestación, en la medida en que solamente se prevé la financiación pública completa para el transporte sanitario urgente (que resulta incluido dentro del la cartera básica de servicios asistenciales), mientras que la dispensación del transporte sanitario programado (que se ubicaría en la cartera de servicios accesorios), daría lugar a la aportación y/o reembolso por parte del usuario.

Aún sin concretar dicha medida, nos gustaría llamar la atención sobre la frecuencia con la que se plantean ante esta Institución denuncias relacionadas con el funcionamiento del transporte sanitario, que en algunas ocasiones han sido expuestas en el Informe Anual que esta Institución elabora al Parlamento de Andalucía, incluyendo el análisis de las propuestas realizadas, y las medidas adoptadas en cuanto a las mismas.

En este contexto tenemos necesariamente que destacar la importancia que revisten las que atañen a las condiciones del transporte sanitario programado, fundamentalmente el que se efectúa por medios de transporte colectivo, tanto las individuales, como las promovidas por asociaciones de pacientes que en razón de los tratamientos que reciben para sus dolencias se ven obligados a utilizarlo con asiduidad.

Las motivaciones esgrimidas por los ciudadanos son múltiples y diversas, pero usualmente coinciden en aspectos tales como las propias condiciones de los vehículos; el diseño de los itinerarios y tanto la excesiva antelación en la recogida en el domicilio, como la demora para la recogida en el centro; la falta de supervisión de la gestión de una prestación que se dispensa generalmente de forma indirecta a través de medios privados; la incomunicación por dicho motivo entre los empresarios privados y los destinatarios finales del servicio, que no tienen participación alguna en las decisiones de aquellos,...

En diversas ocasiones la Administración nos ha insistido en la necesidad de racionalizar los servicios de transporte para que se pueda garantizar a todos los ciudadanos que lo necesiten, aunque reconoce que los tiempos y recorridos se prolongan muchas veces más de lo deseable, pero estima que esto es inevitable en aras del bien común.

En esta Institución somos conscientes de que a los responsables sanitarios les corresponde distribuir y asignar los recursos para la mejor satisfacción de la asistencia sanitaria de la población, y que ello implica realizar opciones y compatibilizar prestaciones de la manera que se optimice el rendimiento de los medios para dar cobertura al mayor número de usuarios.

Partimos de que el intento de compaginar los servicios en función de las necesidades de tratamiento de diversos pacientes entraña necesariamente ciertas incomodidades que resultan inevitables, pero situados en esta perspectiva tampoco pueden resultar tolerables aquellas disfunciones que van más allá de lo que marca el límite de la racionalidad, y estas situaciones son las que deben merecer nuestra atención.

Y es que la prescripción facultativa de transporte sanitario presupone de por sí una situación de incapacidad del paciente para acceder por sus propios medios al centro que le dispensa la asistencia, a lo que se unen muchas veces factores añadidos como la avanzada edad, o la concurrencia de otras patologías, que influyen decisivamente para que el desplazamiento se desarrolle en unas condiciones más penosas, de manera que las incomodidades a las que nos hemos referido resulten sencillamente insoportables.

No es raro que los pacientes y sus familiares esgriman ante esta Oficina la gravedad de sus enfermedades, para ilustrar el padecimiento añadido que le ocasionan los desplazamientos en medios de transporte colectivo, por lo intrincado de los recorridos, las demoras soportadas y la saturación de los vehículos, que se añaden en muchos casos a los efectos del propio tratamiento recibido, lo que les lleva a afirmar que llegan aún en peores condiciones a su destino.

Detengámonos brevemente en la situación descrita por el interesado, que debía desplazarse de Jerez a Sevilla para recibir sesiones periódicas de radioterapia, sufriendo afecciones muy graves, que ya de por sí deterioraban bastante su calidad de vida, requiriendo de oxígeno durante los desplazamientos, y con necesidades fisiológicas cada corto tiempo. No resulta difícil imaginar lo que para el mismo podía suponer duplicar prácticamente el tiempo invertido en el desplazamiento, ni extraña la calificación otorgada al mismo de auténtico calvario, entendiendo que aquel no venga sino a agravar su estado, como penalidad añadida a las causadas por el propio tratamiento.

Desde esta Institución, en el curso ordinario de nuestra actividad, cuando nos hemos encontrado con situaciones parecidas hemos venido reclamando la prescripción de transporte sanitario individual, y ante la alegación efectuada por la Administración Sanitaria, relativa a que la decisión sobre el tipo de transporte corresponde al facultativo, hemos opuesto las directrices organizativas internas que reservan este tipo de medios exclusivamente para los pacientes que padecen enfermedades infectocontagiosas o que precisan asistencia sanitaria en ruta, de lo que hemos deducido que no resulta esperable que los médicos prescriban el transporte individual a los pacientes que se rodean de las circunstancias más arriba expuestas.

Por este motivo también hemos recomendado a la Administración Sanitaria que establezca criterios orientativos para los facultativos de manera que puedan ordenar la utilización de medios de transporte individual en los desplazamientos de carácter programado, cuando las especiales condiciones del paciente (elevada edad, afectación por pluripatología, etc) revelen un menoscabo físico generalizado, que haga singularmente gravoso el viaje en medios de transporte colectivo.

A pesar de que tal recomendación fue aceptada con intención de ponerla en marcha, en esta Institución no hemos vuelto a tener noticias sobre el particular, por lo que, a tenor de las situaciones que se siguen sometiendo a nuestra consideración, pensamos que poco o nada se ha avanzado en este asunto.

Por otro lado y con el fin de favorecer la mejora de las condiciones de los desplazamientos de estos pacientes, a la vista de la puesta en marcha de comisiones de seguimiento en los hospitales, en las que se integran las asociaciones de pacientes, propusimos que las mismas se ampliaran para dar cabida, junto a los afectados por enfermedad renal, a las representativas del colectivo de pacientes oncológicos sometidos a tratamiento.

En definitiva, lo que queremos poner de manifiesto es que las condiciones implícitas a los desplazamientos en transporte sanitario colectivo, ocasionan perjuicios a sus usuarios en mayor o menor medida, que prácticamente lo contraindican cuando aquellos revisten circunstancias especiales ligadas a su estado de salud, y que estas circunstancias habitualmente no legitiman la prescripción de transporte individual, porque normalmente esta última se vincula al padecimiento de enfermedades infectocontagiosas o la necesidad de asistencia en ruta. En esta tesitura cabe platearse la solicitud del interesado, que llama la atención sobre sus condiciones especiales para tratar de reducir el tiempo de desplazamiento, mediante el uso de una vía alternativa a la habitual, que al parecer se excluye de antemano porque conlleva el pago de un peaje.

II.- La prestación del servicio público de transporte sanitario.

Explica la Administración Sanitaria que el régimen jurídico del contrato suscrito con las empresas de ambulancias para prestar el servicio público de transporte sanitario programado no especifica las vías a utilizar, apunta que las rutas estables son aprobadas por la unidad gestora del hospital que designe el órgano de contratación, y que en las otras es la empresa la que determina la que utilizará para realizar los traslados.

Afirma por otro lado que a la vista de la documentación contractual, haciendo expresa mención del pliego de prescripciones técnicas, no se puede imponer a la empresa la utilización de la autopista de peaje. Pero en dicho pliego, al menos en lo que respecta a la cláusula destacada, exclusivamente se hace alusión a la utilización del itinerario más corto en beneficio de los pacientes, así como a las condiciones de recogida y dejada, e impedimentos para transferencias de un vehículo a otro salvo circunstancias excepcionales.

Ciertamente la comparación de esta redacción con el clausulado de los pliegos de prescripciones técnicas que regulan el transporte sanitario programado de otras Comunidades Autónomas, no arroja un saldo positivo para la nuestra, pues frente a su parquedad, nos encontramos con prescripciones que obligan a realizar el desplazamiento “con el medio más idóneo, en el menor tiempo posible, por la ruta más adecuada, y en las mejores condiciones técnico-sanitarias y de confort para los pacientes”; o bien señalan que “la ruta para cada traslado será la más segura, más rápida y más corta, por este orden, según condiciones técnico-sanitarias y de confort de los pacientes”.

De esta manera sin duda vienen a concretar mejor las previsiones del régimen jurídico del servicio que se contienen en el anexo VIII del R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, al que ya nos hemos referido, según el cual (apartado 2.1) el transporte sanitario “se llevará a cabo por el medio más idóneo en razón de la necesidad y la oportunidad, en el menor tiempo posible, y por la ruta más apropiada para realizar el adecuado traslado”.

No se explica en el informe si en la rutas estables aprobadas por la unidad correspondiente del hospital se determina el uso de la autopista, y tampoco sabemos si la ruta a realizar por el interesado recibe dicha calificación, aunque el concierto con el centro privado sevillano para la prestación del tratamiento de radioterapia presume un número determinado de derivaciones.

A nuestro modo de ver sin embargo, aunque no se haga mención expresa en el pliego de prescripciones técnicas, ni al parecer en el clausulado del contrato, de las vías a utilizar en los desplazamientos, de ello no se deduce directamente que no resulte exigible la utilización de la autopista.

Por lo pronto, y a tenor de la cláusula aludida del pliego de prescripciones técnicas, aquella se podrá imponer cuando se demuestre como itinerario más corto para el desplazamiento que se considere. Así, si como apuntan todos los indicios, a tenor del relato del interesado, el desplazamiento que debía realizar transcurre directamente entre Jerez y Sevilla, no cabe duda que la autopista implica el itinerario más corto, teniendo en cuenta que además, la mención normativa más arriba realizada nos obliga a interpretar dicha expresión en términos de tiempo, y de adecuación a las circunstancias del paciente.

Por otro lado, la aludida redacción del pliego, que parece ser de carácter general o tipo, tampoco impide que se redacten prescripciones técnicas para los expedientes de contratación concretos, y a tenor de las mismas, contratos que establezcan el uso de la autopista en el ámbito del transporte sanitario colectivo, cuando se demuestre la vía más ajustada a las prescripciones que venimos manteniendo.

Como muestra de ello hemos podido acceder a un pliego de prescripciones técnicas para la concertación de la gestión del servicio de transporte sanitario programado correspondiente al hospital Puerta del Mar de Cádiz, que en el apartado de ordenación funcional y operativa, y conforme a lo que venimos proclamando, determina textualmente (ap. 3.3) que “en los traslados será obligatorio el uso de la red de autopistas del Estado, según se recomiende por los sistemas de información disponibles actualmente (Dirección General de Tráfico, dispositivos GPS, etc.) primando en cualquier caso los criterios de disminución del tiempo de traslado y el de la comodidad del paciente”.

En último término siempre puede llevarse a cabo una modificación del pliego de prescripciones técnicas referido, que por un lado lo aproxime a otras redacciones que entendemos más ajustadas a la finalidad que se pretende, a las que ya hemos hecho mención, y que por otro contenga prescripciones expresas sobre las vías a utilizar atendiendo a las circunstancias concretas del desplazamiento, y fundamentalmente, al bienestar de los usuarios.

En este punto nos gustaría hacer hincapié en que la AP-4 o autopista del Sur, es una de las dos vías de peaje en el territorio de nuestra Comunidad Autónoma (la otra es la AP-7 o autopista del Sol), por lo que la utilización de carreteras alternativas, en nada comparables a las autovías por las que gratuitamente se puede discurrir en otras zonas de la región, puede colocar a los ciudadanos de la provincia de Cádiz, en situación de desigualdad, y constituye causa suficiente para justificar las modificaciones contractuales que se hagan necesarias en la gestión del transporte sanitario en su ámbito territorial.

Los razonamientos expuestos avalan que por parte de esta Institución y de acuerdo a las posibilidades que le confiere el art. 29.1 de la Ley 9/83, de 1 de diciembre, reguladora el Defensor del Pueblo Andaluz, se emita a la Dirección Gerencia del hospital de Jerez de la Frontera, así como a la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del SAS, para lo que a cada una corresponda, la siguiente

RESOLUCIÓN

SUGERENCIA 1: Que por el órgano de contratación del servicio público de transporte sanitario programado para el ámbito del hospital de Jerez de la Frontera, se exija a la empresa adjudicataria que los vehículos empleados en la prestación del mismo realicen los desplazamientos por la autopista, en los casos en que implique el itinerario más corto, haciendo uso si es necesario, de la prerrogativa que asiste a la Administración para la interpretación del contrato y resolución de las dudas que ofrezca su cumplimiento.

SUGERENCIA 2: Que con vistas a una nueva licitación del servicio en el ámbito del hospital de Jerez de la Frontera, a la hora de preparar el expediente de contratación, se elabore un pliego de prescripciones técnicas que contenga previsiones específicas sobre la utilización de la autopista, dentro de las relativas a la ordenación del servicio.

SUGERENCIA 3: Que se valore la posibilidad de modificar en el mismo sentido el pliego de prescripciones técnicas elaborado con carácter general, para tener en cuenta la singularidad que entraña para las provincias andaluzas correspondientes, la presencia de vías sujetas a peaje, y con objeto de evitar para los usuarios que residan en estos ámbitos geográficos, situaciones de desigualdad.

Jesús Maeztu Gregorio de Tejada Defensor del Pueblo Andaluz

ANTECEDENTES

La interesada exponía que su padre padecía fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad mortal con pronóstico de vida que oscila entre los dos y cinco años a partir del diagnóstico, y a causa de la cual venía perdiendo capacidad pulmonar de una manera rápida e inexorable.

Por lo visto tanto el facultativo que había tratado al paciente en el hospital de Loja, como la especialista neumóloga del hospital Ruiz de Alda, habían recomendado que aquel fuese tratado con un fármaco denominado “Esbriet” (pirfenidona), que a pesar de venir comercializándose en otros países europeos (Alemania, Inglaterra, Finlandia y España), aún no estaba autorizado para su comercialización en España.

La dispensación del mismo al paciente se precisaba con carácter urgente, pues al parecer solo era efectivo antes de que la enfermedad alcanzase del 50% de la capacidad respiratoria.

En este orden de cosas los especialistas antes mencionados remitieron a la Comisión de Farmacia del hospital Virgen de las Nieves el pasado 4 de junio, todos los informes necesarios para que se pudiera tramitar la dispensación del medicamento aludido por alguna de las vías que vienen establecidas en el R.D. 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

La citada Comisión sin embargo había denegado la solicitud, mostrándose la interesada disconforme con los argumentos esgrimidos para ello puesto que señalaba que la Comisión correspondiente de la Unión Europea ya autorizó en 2011 la comercialización de este fármaco basándose en los estudios de los mejores especialistas de reconocido prestigio a nivel mundial, por lo que sospechaba que la denegación obedecía a motivos económicos antes que médicos, pues a su entender se había demostrado que el mismo mejoraba las expectativas de vida de los pacientes y aumentaba la calidad de la misma.

Concluía la interesada afirmando el derecho de su padre a que se solicitase el uso compasivo del medicamento, para ser tratado en condiciones de igualdad con otros pacientes de su patología que lo venían recibiendo en el territorio de otras Comunidades Autónomas.

El informe de la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del Servicio Andaluz de Salud explicaba que se había denegado la pirfenidona al padre de la interesada porque no había evidencia suficiente de su eficacia y seguridad, y porque estaba pendiente la decisión sobre su financiación pública, que previsiblemente iría acompañada de un protocolo para la determinación de los requisitos que habían de reunir los pacientes que fueran beneficiarios del tratamiento.

Por nuestra parte resultaba contradictorio que las comisiones de farmacia de los hospitales se negasen a adquirir y dispensar un medicamento porque a su entender no reunían aspectos, que sin embargo sí se habían entendido concurrentes cuando se habían realizado las comprobaciones correspondientes en el proceso de autorización y decisión sobre financiación.

En otro orden de cosas pensamos que por el hospital se rechazaba de plano la utilización de mecanismos que precisamente estaban concebidos para posibilitar el acceso a los medicamentos que aún no están autorizados/comercializados, y que aunque se persiga la igualdad en el acceso al tratamiento con la aplicación del protocolo aludido, mientras que este se elabora, se está conculcando el derecho a la igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica, pues en Andalucía no se está abriendo la puerta a un uso compasivo que sí está funcionando en otros centros de distintas Comunidades Autónomas.

Por tanto, se emite Sugerencia para que se revisen todas las solicitudes de uso compasivo de pirfenidona en Andalucía, al objeto de que se incorpore a la valoración sobre su decisión, la perspectiva de equidad.

Texto de la actuación:

Ha acudido a esta Institución Dª ..., para explicarnos que su padre, D. ..., padece una enfermedad muy grave denominada Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), que en el plazo de dos a cinco años a partir del diagnóstico, conduce al fallecimiento.

Señala que los especialistas que le han tratado, tanto en el Hospital de Loja, como en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada le han recomendado el tratamiento con pirfenidona (nombre comercial esbriet), dejando constancia en sus informes de que el paciente reúne los requisitos para ello.

Se da la circunstancia de que dicho fármaco, que se comercializa en varios países europeos, no lo hace aún en el nuestro, por lo que solo se puede acceder al tratamiento con el mismo mediante su solicitud para uso compasivo, a tenor de las prescripciones del R.D. 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

La solicitud efectuada en tal sentido no ha sido admitida por la comisión de farmacia del hospital granadino, para lo cual por lo visto ha tenido en cuenta “la información disponible de eficacia del fármaco, las guías de referencia publicadas, la reciente denegación de inclusión en la Guía de referencia del SAS; así como la reciente decisión de la Comisión Interministerial de precios de no financiar con cargo al SNS hasta conocer los resultados del ensayo clínico que se presentará en octubre con datos de mortalidad”.

En esta Institución decidimos la admisión de la queja a trámite, lo que fue acompañado de solicitud de informe a esa Dirección General. El documento que nos ha remitido precisa que la pirfenidona está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con fibrosis pulmonar idiopática leve o moderada, y que su acción no es curativa, sino solamente sintomática.

Señala que los estudios clínicos realizados han mostrado que el tratamiento con el fármaco mejora ciertos resultados clínicos y funcionales, pero que no se ha demostrado todavía un beneficio en la mortalidad o en la incidencia de exacerbación aguda, no evidenciándose una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento que actualmente se realiza para la enfermedad.

En definitiva se argumenta que no se ha comprobado ganancia en supervivencia ni valoración alguna sobre calidad de vida, así como escasos datos en cuanto a su seguridad, que impiden conocer si sus posibles ventajas compensan sus efectos adversos.

Continúa el informe indicando que se comercializó en primer lugar en Japón, y después en la India, y que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo autorizó como medicamento huérfano en 2011, aunque en Estados Unidos aún está en proceso de aprobación, pendiente de la aportación de datos más concluyentes.

Al parecer aunque en España ya se ha autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la calificación de uso hospitalario, aún no se comercializa, a la espera del dictamen definitivo de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, que aún no ha decidido sobre las condiciones de financiación, ni ha fijado precio al medicamento, pendiente de conocer los resultados de un ensayo clínico que habrían de presentarse en el mes de octubre.

En este sentido nos comunican que la decisión aludida debe recaer en un plazo relativamente breve, y que es muy probable que se establezca un protocolo armonizado para todo el SNS donde se fijen las condiciones de uso de la pirfenidona, con determinación de los pacientes en las que esté indicado, las pruebas diagnósticas, los controles de seguimiento y todos los parámetros necesarios para garantizar la eficacia y seguridad de los tratamientos, de manera que a partir de entonces el medicamento estará disponible en el mercado farmacéutico español, y podrá utilizarse con cargo a la prestación farmacéutica del sistema sanitario público, en los pacientes que cumplan con los criterios fijados en el protocolo referido.

CONSIDERACIONES

La situación de partida del paciente se caracteriza por una recomendación facultativa de un fármaco para el tratamiento de su enfermedad, que aunque se ha autorizado en España, aún no se comercializa, porque está en trámite la decisión sobre su financiación por el sistema sanitario público. Se ha denegado la solicitud de uso compasivo para acceder al mismo, única vía que lo permitiría, teniendo en cuenta consideraciones sobre su escasa eficacia y falta de prueba de su beneficio, en comparación con el tratamiento que se viene aplicando a este tipo de pacientes hasta el momento.

1.- Sobre la autorización y financiación de los medicamentos.

Llegados a este punto nos interesa llamar la atención sobre algunas cuestiones generales relativas a la autorización para la comercialización de los medicamentos en nuestro país, los trámites para la incorporación de los mismos a la prestación farmacéutica del sistema sanitario público, y la práctica habitual de los centros sanitarios a la hora de decidir sobre su adquisición y aplicación a sus pacientes.

En este sentido el art. 9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, determina que ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, e inscripción en el registro de medicamentos, o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario, y que regula la Agencia Europa de Medicamentos.

A regular el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se dedica el R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, contemplándose en su texto el conjunto de documentación y valoraciones que están destinadas a demostrar que el medicamento cuya autorización se pretende “alcanza los requisitos de calidad establecida, es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura”, y “es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas” (art. 14). Como contrapartida nos encontramos con que es posible denegar la autorización comentada cuando, entre otras circunstancias, “la relación beneficio-riesgo no sea favorable”, o “no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica” (art. 19).

A tenor de lo expuesto nos encontramos con que la autorización para la comercialización de un medicamento, permite suponer que se han realizado múltiples y prolijas comprobaciones que permiten garantizar su calidad, en cuanto a su composición cualitativa y cuantitativa (a través de controles al laboratorio titular de la autorización y al fabricante); su seguridad, en condiciones normales de uso y en relación con la duración prevista del tratamiento (mediante estudios toxicológicos y clínicos), y fundamentalmente por lo que aquí nos interesa, su eficacia para cada una de sus indicaciones (con base en la realización de estudios preclínicos y ensayos clínicos), lo que no impide que una vez comercializados, la aplicación de los tratamientos siga siendo estrechamente vigilada para detectar posibles efectos adversos.

Otras exigencias se añaden cuando se trata de decidir sobre la inclusión del medicamento autorizado en la prestación farmacéutica del sistema sanitario público, o lo que es lo mismo, cuando se dictamina respecto de su financiación pública. Y es que a tenor de lo dispuesto en el art. 89 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos ya referida, la decisión sobre la inclusión aludida tiene carácter selectivo, y no indiscriminado, teniendo en cuenta criterios objetivos entre los que se cuentan: la gravedad de las patologías para las que resulten indicados, las necesidades específicas de ciertos colectivos, el valor terapéutico y social del medicamento y su beneficio incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad, la racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica, la existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio, y el grado de innovación del fármaco.

Luego si tras la autorización de comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se resuelve por el Ministerio de Sanidad la financiación pública de un medicamento, tendremos que considerar que es porque ha pasado la criba que implica la aplicación de los criterios objetivos enunciados, y que se han tenido en cuenta previamente tanto la relación coste-efectividad, como las necesidades de racionalización del gasto farmacéutico.

En último término la Ley mencionada (art. 82) asigna a los servicios de farmacia hospitalaria la función de garantía y asunción de la responsabilidad técnica sobre la adquisición, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la de formar parte de las comisiones hospitalarias en las que puedan ser útiles sus conocimientos para la evaluación y selección científica de los medicamentos y de su empleo.

En este sentido la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, alude a la Comisión de uso racional de los medicamentos, que en cada centro sanitario público determina los criterios de selección de los medicamentos que van a ser utilizados en el mismo.

Según dispone la Resolución 369/09, de 7 de agosto, sobre armonización de los criterios de utilización de medicamentos en los centros del Servicio Andaluz de Salud, la función que corresponde a estas comisiones es realizar una selección entre las alternativas terapéuticas disponibles en el mercado, llegando a afirmar que la selección efectiva de medicamentos en el SNS en el ámbito hospitalario, se lleva a cabo en cada centro por parte de dichas comisiones.

Podemos encontrarnos entonces con que medicamentos autorizados e incluidos en la prestación farmacéutica, no lleguen a los pacientes a los que se les ha recomendado, por la negativa de los centros a adquirirlos para su aplicación en los mismos. La cuestión no resultaría controvertida si la selección obedeciera a criterios distintos en orden a la realización de fines diferentes, pero en definitiva en muchas ocasiones se tienen en cuenta para ello, parámetros similares a los que se han analizado profusamente para decidir sobre la autorización y financiación pública.

No hay mas que echar una ojeada al informe de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, que precedió a la decisión de no inclusión de la pirfenidona en la Guía Farmacoterápica de Hospitales de nuestra Comunidad Autónoma, para reafirmarnos en esta apreciación, pues la conclusión que sustenta en último término la decisión referida es la “insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparado con el tratamiento actual que se realiza en el hospital”.

En el mismo sentido el informe remitido por esa Dirección General abunda en consideraciones sobre las insuficientes evidencias de eficacia y seguridad, traducidas en falta de comprobación de la ganancia que el medicamento pretendido aporta en supervivencia o calidad de vida, así como en saldo resultante de la comparación entre ventajas y efectos adversos.

A la vista de lo expuesto no podemos sino destacar la contradicción que supone que los hospitales decidan no adquirir y dispensar medicamentos por la falta de evidencia de aspectos que, sin embargo, sí se han estimado concurrentes en los mismos a la hora de determinar su autorización y su incorporación a la prestación farmacéutica.

Para justificar la misma no nos vale la argumentación incluida en la Resolución 369/09, de 7 de agosto, mencionada, que partiendo del reconocimiento de la selección efectiva y no indiscriminada de los medicamentos por parte del Sistema Nacional de Salud, constata como realidad (hasta el momento de emitir la resolución) la falta de desarrollo del procedimiento reglado, participativo y transparente que ello requiere, así como de la estructura y organización que ha de realizar los rigurosos análisis comparativos de parámetros de eficiencia y seguridad y utilización de estudios de evaluación económica, para que la toma de decisión sobre la financiación de los medicamentos por el SNS sea conforme a los criterios referidos; pues desde entonces han transcurrido cuatro años y algo se ha avanzado al respecto.

2.- Sobre el acceso a los medicamentos en condiciones de igualdad.

A pesar de las objeciones realizadas a la eficacia y la seguridad de la pirfenidona, lo cierto es que el informe de esa Dirección General avanza prácticamente una decisión positiva para su financiación, aunque previendo el establecimiento de un protocolo con criterios generales de dispensación, definidores de las características que han de revestir los pacientes para poder beneficiarse del tratamiento con aquella, que habrán de aplicarse en todo el territorio del Estado.

En esta tesitura, esa Dirección General afirma que desde ese momento el medicamento estará disponible en el mercado farmacéutico español, y podrá utilizarse con cargo a la prestación farmacéutica del sistema en los pacientes que cumplan los criterios del protocolo, ante lo que debemos suponer también que a pesar de lo dicho, se procederá a revisar la decisión sobre su inclusión en la guía farmacoterapéutica de hospitales, y las comisiones de uso racional del medicamento de los centros del sistema sanitario público andaluz darán el visto bueno para su adquisición, puesto que en otro caso sería imposible acceder al tratamiento.

Podríamos decir que de esta manera se garantizaría la igualdad en el acceso al medicamento, que es un derecho reconocido a todos los ciudadanos por el art. 88 de la Ley de garantías y uso racional del medicamento (“se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud , sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias”).

Nada podemos obstar a esta pretensión, sino todo lo contrario, debemos saludar positivamente las medidas encaminadas a la realización del derecho reseñado. En esta Institución somos conscientes de las necesidades de uso racional de los medicamentos, y más en las circunstancias actuales de crisis económica, y comprendemos las dificultades que muchas veces entraña compatibilizar esta política con la incorporación de novedades terapéuticas, que suelen tener un elevado coste. Observamos por ello que el establecimiento de criterios que puedan resultar definitorios de los pacientes que van a ser tributarios de la medicación puede ser un medio muy eficaz para garantizar la igualdad proclamada y no dudamos de la intención de esa Administración para alcanzar dicho fin.

Ahora bien ello no obsta para considerar que en tanto se culmina el proceso descrito de incorporación de la pirfenidona a la prestación farmacéutica del sistema, y se concretan los criterios más arriba señalados para delimitar los afectados por la enfermedad en los que viene justificada la aplicación del tratamiento, se están rechazando de antemano las posibilidades que la normativa vigente reconoce para acceder a los medicamentos sin autorización/comercialización, y por este motivo se esté propiciando la conculcación del derecho de igualdad que se quiere salvaguardar .

En este orden de cosas, y en cumplimiento de la previsión contemplada en el art. 24.3 de la Ley de garantías y uso racional del medicamento, se dictó el R.D. 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, que incluye tres supuestos específicos: el que posibilita la prescripción y acceso a medicamentos no autorizados (uso compasivo), el que habilita para la prescripción en condiciones distintas de las contempladas en la autorización, y el que permite la importación de medicamentos no autorizados en nuestro país, pero que legalmente se comercializan en otros países.

En la regulación mencionada se detallan los requisitos que deben reunirse para optar a la autorización que en los casos de uso compasivo e importación de medicamentos, debe otorgar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no siendo necesaria dicha autorización cuando se trata de aplicar un medicamento en condiciones distintas de las autorizadas, lo que no evita que deba justificarse la necesidad y atenderse a las recomendaciones generales de uso que la Agencia comentada haya podido establecer.

Singularmente estas figuras se caracterizan por su especialidad, y vienen marcadas por la temporalidad. En definitiva, lo que se trata es de habilitar fórmulas que posibiliten el acceso a medicamentos que se encuentran en experimentación, o que aún no se han autorizado y comercializado, pero están en trámite de hacerlo, para satisfacer las necesidades que puedan tener de los mismos determinados pacientes que, tal y como determina el preámbulo de la norma, se encuentran “en situaciones clínicas comprometidas, entendiéndose como tales las enfermedades crónicas gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado”.

Dicho reconocimiento normativo implica la posibilidad de ser tratados con medicamentos que aún están en fase de ensayo, o respecto de los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aún no ha concluido la actividad evaluadora que referíamos al principio de este escrito, y por lo tanto no hay comprobación absoluta de su eficacia y seguridad, lo que no impide que su dispensación se rodee de importantes precauciones, constando además el consentimiento expreso de los interesados.

Entendemos por tanto que con su modo de actuar, el Hospital Virgen de las Nieves simplemente obvia la aplicación de estos mecanismos jurídicos, arguyendo motivaciones que no pueden fundamentar su posicionamiento, puesto que claramente resulta imposible aseverar terminantemente la eficacia y seguridad de un medicamento que se encuentra en fases anteriores a su autorización. Y es que de exigir la plena comprobación de estos aspectos hasta su último extremo, la autorización de uso compasivo nunca tendría lugar y se vaciaría de contenido el R.D. 1015/2009, de 19 de junio.

Piénsese además que los procedimientos de autorización y la decisión de incorporación a la financiación pública del sistema, con fijación del precio del medicamento, resultan largos y complicados, dilatándose especialmente la segunda fase, no en vano Esbriet (pirfenidona) fue autorizado hace ya dos años (4.11.21), y aún no consta decisión en este ámbito, aunque se anuncie en breve.

Pero es que además mientras que este hospital granadino deniega la solicitud de uso compasivo para el padre de la interesada, nos encontramos con que en otros hospitales del Sistema Nacional de Salud sí que se está articulando esta fórmula para facilitar el acceso a la pirfenidona a determinados pacientes. Y es que el contacto entre pacientes a través de las asociaciones favorece el intercambio de información, lo que ha permitido conocer a la interesada que dicha vía de acceso se está favoreciendo en hospitales de Castilla y León (H.U. de León), Madrid (H. La Princesa y H. Clínico San Carlos), Cataluña (H.U. de Belvitge) o Valencia (H. general de Valencia), e incluso nos traslada la sospecha de que pudiera estar suministrándose pirfenidona a dos pacientes en un centro del Sistema Sanitario Público Andaluz (H. Macarena).

Recordemos que el derecho a obtener los medicamentos en condiciones de igualdad se predica en el ámbito de todo el Sistema Nacional de Salud, sin que las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos que puedan adoptar las Comunidades Autónomas, puedan producir diferencias en las condiciones de acceso a los mismos, dado que habrán de ser homogéneas para la totalidad del territorio español (art. 88 de la Ley 29/2006, de 26 de julio).

La situación que la interesada nos describe resulta sin lugar a dudas inequitativa, puesto que la igualdad resulta exigible del acceso a los medicamentos, y por lo tanto ha de garantizarse tanto de la prescripción y dispensación de aquellos que forman parte de la prestación farmacéutica del sistema, como de los que aún se encuentran en trámite para ello, a través de los mecanismos diseñados a este fin. En este sentido el art. 59 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, considera como integrantes de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, tanto a los medicamentos que se incluyen en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, como a los que “conforme a lo establecido en la normativa vigente, cuenten con autorización expresa para uso compasivo por el Ministerio competente en materia de sanidad y consumo”.

La solución de esta situación podría venir dada por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el caso de que dictara una resolución de autorización temporal de utilización del medicamento (art. 9 del R.D. 1015/2009, de 19 de junio), de la que podría beneficiarse un grupo significativo de pacientes, en la medida en que dicha actuación entrañaría la fijación de requisitos y condiciones en los cuales aquel podría utilizarse, lo que serviría como referencia a los hospitales para decidir sobre la solicitud de uso compasivo, hasta que se estableciera el protocolo definitivo al que esa Dirección General alude.

Sin embargo, dada la premura para la aplicación del tratamiento, y la cercanía en el tiempo que se anuncia de la decisión de financiación, a fin de garantizar el derecho a la igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica del sistema sanitario público de los afectados por la referida enfermedad en Andalucía, en tanto se cuente con aquella y con el protocolo referido, resultaría aconsejable la revisión de las solicitudes para uso compasivo de pirfenidona que se hayan formulado en los centros del SSPA, con el objeto de adoptar una decisión en torno a las mismas consecuente con el principio de equidad.

Solo nos resta añadir que la decisión tendente a formular la solicitud de uso compasivo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y el posterior otorgamiento de autorización para el mismo, no evitaría que la continuidad del tratamiento de los beneficiados así por el mismo, se condicionara al cumplimiento de los requisitos recogidos en el protocolo, una vez que este se elabore.

Teniendo en cuenta lo expuesto, y conforme a las posibilidades que a esta Institución confiere el art. 29.1 de la Ley 9/83, de 1 de diciembre, reguladora del Defensor del Pueblo Andaluz, hemos decidido elevar a esa Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud del Servicio Andaluz de Salud, las siguientes A la vista de todo ello y de conformidad con lo establecido en el artículo 29, apartado 1, de la Ley 9/1983, de 1 de Diciembre, del Defensor del Pueblo Andaluz, se formula la siguiente

RESOLUCIÓN

SUGERENCIA 1: Que en aras de la garantía del derecho a la igualdad en el acceso a la prestación farmacéutica del sistema sanitario público, el cual también se extiende respecto del uso compasivo de los medicamentos, se promueva la revisión de las solicitudes que de este último se hayan formulado en los centros hospitalarios del Sistema Sanitario Público de Andalucía, para el acceso al tratamiento con pirfenidona de pacientes afectados por Fibrosis Pulmonar Idiopática, incorporando a la valoración de las mismas la perspectiva de equidad.

SUGERENCIA 2: Que se proceda a la mayor brevedad en este sentido, en relación con la solicitud promovida por el padre de la interesada.

Jesús Maeztu Gregorio de Tejada Defensor del Pueblo Andaluz